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第一章 药品质量控制概述1

第一节 药品质量管理基础知识1

一、药品质量管理体系1

二、药品生产企业质量管理部门职责2

三、药品生产的技术质量标准2

四、GMP文件4

第二节 药品质量控制中的取样与留样6

一、取样6

二、留样8

第三节 药品质量检验工作9

一、药品检验工作的特性10

二、药品检验工作流程10

三、检验记录与报告书11

第四节 实验室管理14

一、实验室设置及要求14

二、实验室管理15

第二章 药物物理常数测定技术19

第一节 天平19

一、分析天平的称量原理19

二、天平的分类19

三、电光阻尼半机械加码分析天平的结构20

四、分析天平的使用环境21

五、分析天平的使用21

六、样品的称量方法24

七、分析天平的维护与保养24

八、实践训练示例24

第二节 馏程测定技术25

一、测定原理25

二、仪器装置25

三、测定方法25

四、实践训练示例26

第三节 黏度测定技术27

一、测定原理27

二、仪器用具27

三、测定方法28

四、实践训练示例30

第四节 熔点测定技术30

一、测定原理30

二、测定装置31

三、测定方法32

四、实践训练示例34

第五节 折光率测定技术34

一、测定原理34

二、折光仪结构与工作原理35

三、阿贝折光仪操作规程36

四、实践训练示例37

第六节 旋光度测定技术37

一、测定原理37

二、旋光仪结构与工作原理38

三、数显自动旋光仪操作规程39

四、实践训练示例39

第七节 pH测定技术40

一、测定原理40

二、酸度计操作规程41

三、实践训练示例42

第三章 药物一般杂质检查技术44

第一节 砷盐检查技术44

一、古蔡法44

二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）45

三、记录与计算46

四、实践训练示例46

第二节 炽灼残渣检查技术47

一、原理47

二、高温炉（马弗炉）使用方法47

三、操作方法48

四、记录与计算49

五、实践训练示例49

第三节 氟化物检查技术50

一、原理50

二、氧瓶燃烧法50

三、操作规程52

四、记录与计算52

五、实践训练示例53

第四章 容量分析技术54

第一节 容量分析仪器54

一、滴定管54

二、容量瓶57

三、移液管和吸量管58

第二节 水分测定技术60

一、测定原理60

二、自动水分测定仪61

三、费休水分测定技术62

四、实践训练示例63

第三节 非水电位滴定技术64

一、滴定原理64

二、电位滴定仪结构与工作原理64

三、滴定操作技术65

四、实践训练示例66

第五章 光谱检测技术68

第一节 紫外-可见分光光度法68

一、分光光度法原理68

二、紫外-可见分光光度计结构与工作原理68

三、检测技术71

四、实践训练示例73

第二节 红外光谱绘制技术74

一、红外光谱图绘制原理74

二、红外光谱仪结构与工作原理74

三、样品制备技术76

四、红外光谱仪操作技术77

五、实践训练示例78

第三节 原子吸收分光光度法79

一、原子吸收标准曲线法的原理79

二、原子吸收光谱仪结构与工作原理80

三、样品测定操作技术81

四、实践训练示例83

第六章 色谱分离检测技术85

第一节 薄层色谱分离检测技术85

一、薄层色谱分离原理与检测方法85

二、仪器与材料87

三、薄层色谱扫描仪结构与工作原理89

四、分离检测技术93

五、实践训练示例94

第二节 高效液相色谱分离检测技术96

一、分离原理和检测方法96

二、高效液相色谱仪结构与工作原理100

三、分离检测技术106

四、实践训练示例110

第三节 气相色谱法检测溶剂残留技术111

一、气相色谱仪结构与工作原理111

二、气相色谱仪操作技术116

三、残留溶剂检测方法123

四、实践训练示例125

第七章 制剂检查技术127

第一节 崩解时限检查技术127

一、简述127

二、崩解仪127

三、检查技术128

四、实践训练示例130

第二节 片剂脆碎度检查技术131

一、简述131

二、脆碎度仪131

三、检查技术132

四、实践训练示例133

第三节 融变时限检查技术133

一、简述133

二、融变时限检查仪133

三、检查技术134

四、实践训练示例136

第四节 溶出度检查技术136

一、简述136

二、溶出度仪136

三、检查技术139

四、智能溶出度仪操作方法140

五、实践训练示例144

第五节 吸入喷雾剂雾滴分布测定技术145

一、简述145

二、仪器装置145

三、测定技术146

四、实践训练示例147

第八章 生物学检测技术149

第一节 无菌检查技术149

一、仪器设备及试剂149

二、培养基制备及灵敏度检查150

三、样本处理及接种技术153

四、对照检查及结果处理156

五、实践训练示例157

第二节 热原检查技术157

一、简述157

二、试验器材158

三、检查技术158

四、实践训练示例160

第三节 升压物质检查技术161

一、简述161

二、试验器材161

三、检查技术161

四、实践训练示例163

第四节 胰岛素生物测定技术163

一、简述163

二、试验器材164

三、测定技术165

四、实践训练示例167

第五节 葡萄糖酸锑钠毒力检查技术171

一、简述171

二、试验器材171

三、检查技术171

四、实践训练示例172

第九章 药品生产环境监测技术174

第一节 制药用水质量监测技术174

一、简述174

二、电导率测定175

三、总有机碳含量测定176

第二节 洁净区（室）悬浮粒子监测技术178

一、监测方法178

二、试验器材179

三、测试条件179

四、采样技术180

五、结果评定183

第三节 洁净区（室）浮游菌监测技术183

一、监测方法183

二、试验器材184

三、测试条件184

四、采样技术184

五、结果评定186

六、实践训练示例187

第四节 洁净区（室）沉降菌监测技术188

一、监测方法188

二、试验器材188

三、测试条件188

四、采样技术188

五、结果评定190

附录191

Ⅰ温度计的校正191

Ⅱ标准缓冲液制备方法及不同温度时的pH192

Ⅲ药品中常见的残留溶剂及限度193

Ⅳ常见有机溶剂等温法测定时相对于丁酮的保留时间（RRT）参考值194

Ⅴ常见有机溶剂程序升温法测定时相对于丁酮的保留时间（RRT）参考值195

参考文献197