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第一章 绪论1

第一节 医学科研概述1

一、医学科学研究及其相关概念及医学学科的性质与范围1

二、学科知识、学科交叉意识和医学交叉学科的基本类型2

三、医学科研的特征、医学科研的变异性及不确定性3

四、现代医药科学研究的特点4

五、医学科研的认识过程及其特点5

六、医学科研方法的重要性和必要性6

第二节 医学科研的类型7

一、根据研究性质分类7

二、根据创新程度的不同分类8

三、根据认识的深度分类9

四、根据研究方式的不同分类9

五、根据研究范畴的大小分类9

六、根据因果关系分类9

七、根据研究对象与场地的不同分类10

第三节 中医药科研概述13

一、中医的特点及开展中医科研的意义13

二、中医研究的基本类型14

三、中医药研究指导思想17

四、中医药研究的发展目标18

五、中医科研的若干误区及应注意的问题20

六、中医药学面临的机遇和挑战21

第二章 科学认识、科学问题与科学方法论24

第一节 科学认识24

一、科学认识的特点和科学认识系统的构成24

二、科学认识的分析与综合及其在科学认识中的作用26

三、认识事物的几个基本观点28

第二节 科学问题28

一、科学问题概述28

二、科学问题的结构29

三、科学问题的来源30

四、科学问题的分类31

五、科学问题的基本特征33

第三节 科学方法论33

一、科学方法的概念33

二、科学方法和科学态度36

三、科学方法论的体系结构及科研方法的意义38

第四节 科学规律、科学理论和科学精神39

一、科学规律39

二、科学理论40

三、科学精神43

第五节 获取科学事实的方法45

一、科学事实45

二、科学观察47

三、科学实验50

四、科学实验及其类型51

五、科学调查52

第六节 科学与技术发展的内在矛盾54

一、科学发展的内在矛盾54

二、技术发展的内在矛盾57

三、科学与技术的矛盾运动59

第三章 科研思维及医学研究方法61

第一节 科学思维61

一、思维的相关概念61

二、科学思维63

三、逻辑思维64

四、形象思维64

五、直觉思维67

六、科学创造68

七、创造性思维70

八、相似思维及其基本模式73

九、求异思维的特点及其常用的构思方式74

第二节 唯物辩证法74

一、社会普遍联系论74

二、社会发展论75

三、科学研究过程中辩证方法的运用75

第三节 逻辑方法76

一、逻辑的基本规则76

二、归纳与演绎76

三、类比方法及其在科学认识中的作用78

四、判断因果联系的方法78

第四节 系统方法79

一、系统及系统方法的概念79

二、应用系统方法的一般程序81

第五节 传统中医临床研究的思维和方法81

一、传统的中医临床研究思维的若干特点82

二、传统中医临床研究的主要方法82

第四章 医学科研的基本程序与伦理学原则84

第一节 科学研究的基本步骤84

一、科学研究的基本步骤84

二、中医研究的基本步骤85

第二节 科学研究中的道德规范88

一、医学科研的一般道德要求和科研道德的准则规范88

二、科学研究欠完善行为和科学研究欺骗行为89

三、引起对科学成果的作假和歪曲的因素89

四、个人研究行为的规范90

第三节 医学研究中应遵循的伦理原则91

一、人体试验与医学伦理91

二、以人类为研究对象时应遵循的最基本的伦理原则93

三、人体试验的道德原则95

四、医学研究各阶段应考虑的伦理问题96

五、用于指导临床研究的伦理方针98

六、临床研究中的医学伦理原则99

七、临床研究的伦理要求101

第五章 科研选题申报与评审106

第一节 科研选题106

一、课题106

二、项目及其特征107

三、科研选题概述108

四、科研选题的基本原则110

五、科研选题的步骤113

六、科研选题的种类114

七、医学科研选题的来源115

八、选题的途径117

九、选题计划内容118

十、中医选题思路118

十一、选题阶段的科技情报工作及科研选题的注意事项119

第二节 开题报告和课题论证120

一、开题报告的目的意义和开题报告的主要内容120

二、开题报告的注意事项122

三、专家评议与课题论证122

第三节 课题招投标与标书的填写123

一、招投标的相关概念124

二、投标申请书的主要内容124

三、标书封面和代码的填写126

四、承担单位和参加单位、课题或专题（合同）负责人及其主持部门和主管部门127

五、标书正文的填写127

六、填写项目申请书应注重的事宜132

第四节 课题申报与评审134

一、课题申报程序与申报渠道134

二、填写课题申请书的具体要求134

三、课题申报技巧134

四、课题评审137

第六章 文献检索140

第一节 文献检索概述140

一、文献的相关概念140

二、文献的类型141

三、医学科研信息和积累文献信息的方式方法142

四、阅读文献的目的及文献的选择145

五、阅读文献的方法146

第二节 医学文献信息检索147

一、文献信息检索的概念147

二、文献检索的类型148

三、检索工具148

四、检索系统的概念与种类150

五、检索策略及检索方法150

六、文献检索的基本步骤151

七、医学信息检索途径152

八、医学文献检索的相关问题154

第三节 常用的文献检索工具155

一、常用的中文医学文献检索工具155

二、常用的英文医学文献检索工具156

三、计算机信息检索工具158

四、网络信息检索工具159

五、检索引擎160

第七章 科研假说163

第一节 概述163

一、假说的概念163

二、假说的作用164

三、假说的特性165

四、中医理论中的假说168

第二节 假说的形成和建立170

一、假说的形成前提170

二、形成假说的三个阶段170

三、形成假说的方法171

四、建立假说的步骤173

五、假说的检验与发展173

六、建立与检验假设应遵循的原则174

七、假说的确证与否证及假说上升到理论的条件175

八、假说的运用176

第八章 医学科研设计的内容与方法178

第一节 研究目的178

一、确立研究目的原则178

二、研究目的的表述179

第二节 专业设计的要素179

一、受试对象179

二、处理因素183

三、处理效应184

第三节 统计学设计的原则189

一、对照189

二、随机192

三、均衡193

四、重复194

五、盲法196

第四节 医学科研设计的常见类型196

一、实验性研究196

二、类实验性研究198

三、非实验性研究198

四、定量研究198

五、定性研究199

六、中医科研设计中常见弊端199

第九章 医学实验动物的选择与应用203

第一节 实验动物学概述203

一、实验动物学在生物医学中的地位及作用203

二、医学科学研究与动物实验的关系及意义204

三、实验动物的分类205

四、实验动物的特点206

五、动物实验的优缺点及选择动物时的注意事项207

第二节 常用实验动物的选择应用208

一、正确选择实验动物的重要性208

二、选择实验动物的基本原则208

三、用于生物医学研究的动物种群209

四、小鼠的选择210

五、大鼠的选择211

六、豚鼠的选择212

第三节 人类疾病动物模型及中医动物模型213

一、人类疾病动物模型213

二、动物模型的分类213

三、动物模型的设计原则215

四、设计动物模型时的注意事项216

五、中医药研究中开展动物实验的意义217

六、中医动物模型研究的发展趋势218

七、中医动物模型的造模方法220

八、研究论文中实验动物应用状况的描述220

第十章 误差及偏倚的控制222

第一节 误差222

一、真实性222

二、误差223

三、实验误差的控制225

第二节 偏倚226

一、偏倚在临床研究中的重要性226

二、偏倚的分类及产生偏倚的原因227

三、选择性偏倚227

四、信息偏倚234

五、混杂偏倚240

六、偏椅与机遇的关系246

第三节 依从性和交互作用247

一、依从性的概念247

二、不依从的原因247

三、依从性的测量与改善依从性的措施248

四、交互作用248

第十一章 临床试验及新药临床研究概述251

第一节 新药临床研究的相关概念251

一、新药的概念251

二、新药的分类251

三、新药临床研究的相关概念253

四、药物临床试验的分期254

五、新药临床研究的关注重点256

六、新药研究的基本过程257

七、新药临床试验的文件257

八、ICH GCP的概念与原则258

九、新药研究常用的专业名词260

十、药品临床研究中的ITT原则263

第二节 新药临床试验的实施264

一、临床试验的基本特点和临床研究实施前的要求264

二、临床研究的管理266

三、新药临床试验中存在的问题267

四、新药临床试验中的偏倚269

五、临床试验的质量控制270

第十二章 临床流行病学及循证医学方法273

第一节 临床流行病学273

一、临床流行病学的定义与主要内容273

二、临床流行病学的特色、作用及一般研究方法274

三、临床流行病学的特殊研究方法274

四、影响证据真实性的主要因素278

五、临床流行病学在中医研究中的意义278

第二节 循证医学与中医研究279

一、EBM的概念279

二、EBM的意义280

三、EBM产生的背景281

四、EBM的决策模型与特点282

五、实践EBM的步骤283

第三节 临床流行病学及EBM与中医学的发展285

一、EBM与传统中医学285

二、临床流行病学及EBM与中医教育288

三、临床流行病学及EBM与中医临床研究289

四、临床流行病学及EBM中医研究结果的衡量与评价289

第十三章 医学科研资料的搜集与整理291

第一节 搜集资料的方法291

一、基本要求291

二、资料的一般来源292

三、搜集资料的方法293

四、统计数据的搜集295

五、搜集资料应注意的问题297

第二节 资料类型及定性指标的量化处理298

一、统计资料类型298

二、资料类型的转化299

三、量化工具的分类300

四、衡量工具的重复性、真实性与反应性301

五、各类衡量工具真实性的评价方法302

第三节 资料整理的方法303

一、审核资料303

二、设计分组305

三、拟整理表306

四、设计研究记录表306

五、资料整理应注意的问题307

六、实验结果的记录和存档308

第十四章 常用统计分析方法的选择309

第一节 数据管理与统计分析计划309

一、统计学的概念309

二、数据管理和数据管理计划310

三、数据管理的方法与步骤311

四、统计分析的基本流程及统计分析数据集313

第二节 统计描述与统计推断313

一、统计描述的常用指标314

二、描述两个变量间联系的常用指标314

三、参数估计概述315

四、假设检验及其类型316

五、多因素分析概述318

六、不同设计方案的统计分析方法320

七、不同类型指标的统计分析方法320

八、正确应用统计方法的重要性322

九、统计软件概述322

十、统计学报告准则简介323

第三节 医学研究报告（论文）中统计方法的误用326

一、医学论文中常见的医学统计学问题326

二、医学论文中常见的医学统计学错误的识别329

三、运用统计学的注意事项330

第十五章 科技查新咨询333

第一节 科技查新333

一、查新概述333

二、医学查新工作的主要类型336

三、查新的步骤337

四、查新检索委托书填写须知338

第二节 查新咨询流程及工作方法339

一、查新咨询工作流程339

二、查新咨询要点340

三、用户委托340

四、查新报告342

五、进行查新委托时的注意事项343

六、查新工作中值得注意的问题343

第十六章 医学研究论文撰写345

第一节 医学论文概述345

一、论文的概念345

二、撰写论文的目的345

三、常见的医学论文的类型346

第二节 科研论文的撰写349

一、医学论文的要素349

二、撰写论文的程序351

三、书写格式354

四、撰稿要求363

第三节 学位论文365

一、学位论文的等级与写作原则366

二、学位论文的构成及写作格式367

三、获取最佳论文选题的途径372

四、学位论文撰写的注意事项372

第四节 医学研究论文的评价373

一、医学论文的基本要求373

二、医学论文的写作要求375

三、医学论文科学性评价376

四、医学论文中常见的错误与防止错误的方法377

第五节 毕业论文答辩前的准备383

一、校方要做的准备工作383

二、答辩委员会成员的准备384

三、答辩者（论文作者）的准备385

第十七章 研究结果的评价387

第一节 病因学研究的测量指标及评价原则387

一、病因学研究的测量指标387

二、病因学研究的评价原则388

第二节 诊断试验在筛检中的应用及评价标准389

一、诊断试验在筛检中的应用389

二、诊断试验的评价标准389

第三节 治疗性研究评价原则390

一、临床治疗性试验的决策基础390

二、治疗性研究的质量评价原则391

第四节 疾病预后研究与评价394

一、疾病预后的概念395

二、疾病预后的测量指标396

三、预后研究的步骤397

四、疾病预后研究中的偏倚及控制398

五、评价疾病预后研究的标准400

六、疾病预后研究的评价原则400

第五节 生存质量的测定与评价401

一、生存质量测定在临床研究及卫生政策决策中的应用401

二、生存质量研究的评价402

第六节 临床经济学评价的标准403

一、临床经济学评价的目的403

二、评价临床经济评价文章的十条标准403

参考文献405